藥廠潔淨室初效過濾器、中效過濾器、高效空氣過濾器的管理規程：
目的：建立規範、明確的空氣過濾器的管理規程。
範圍：適用於公司空氣係統的初效空氣過濾器、中效空氣過濾器、高效空氣過濾器。
責任：車間主任、質量控製室：負責本規程的實施；設備工程部、質量保證部：監督本規程的實施。
內容：
1、空氣過濾器的開箱檢驗工作
1.1空氣過濾器進企業後，由車間主任、生產部、設備工程部、質量保證部共同進行外觀及資料檢查，作好開箱檢查記錄。
1.2初效空氣過濾器、中效空氣過濾器的開箱檢查內容包括：其型號規格、材質是否符合訂購要求、主要性能及過濾效率、阻力、容塵量等的檢測數據、產品合格證等。外觀無破損、無變質汙染等。
1.3高效空氣過濾器的開箱檢驗
1.3.1外包裝箱檢查：包裝箱外麵應有向上，防濕，小心輕放，切勿重壓等運輸標誌及產品名稱、型號、規格、廠名等，內包裝有防濕塑料袋；
1.3.2 外觀檢查：不去內塑袋，檢查過濾器 外觀，銘牌、合格證、氣流方向標注、外形尺寸、額定風量、實測效率，實測阻力，檢驗蓋章，有無碰傷或汙染。
1.4 對有不符合要求的過濾器作好記錄，由設備工程部負責與生產廠家交涉。
2、空氣過濾器的保存
2.1 空氣過濾器應存放在幹燥清潔的房間，並有防積塵措施。
2.2 空氣過濾器放置應按包裝箱標示方向輕放，切勿重壓。搬運過程中輕拿輕放，防止劇烈振動和碰撞。
3、初效過濾器、中效過濾器在壓差達到初阻力2倍時進行清洗，並填寫 《空氣淨化係統過濾器清洗、更換記錄》SMP-EM-0002500R01。
4、空氣過濾器的安裝
4.1 高效過濾器在安裝前須拆開內包裝進行外觀檢查，查看濾紙、密封膠和框架有無損壞，邊長、對角線和厚度尺寸是否符合要求。
4.2 安裝高效過濾器前必須對空氣係統及潔淨室進行全麵清掃、擦淨。安裝初、中效過濾器後，對淨化空氣係統進行連續試運轉,吹淨係統浮塵，再進行清掃，擦淨潔淨室後立即安裝高效過濾器。
4.3安裝高效過濾器的框架應平整，端麵平整度不小於1mm，高效過濾器和框架之間的密封采用密封墊時，必須把填料表麵，框架邊框表麵擦拭幹淨，墊的厚度不宜超過8mm,壓縮率為25～30%。
4.4安裝高效過濾器的外框箭頭應和氣流方向一致，當其垂直安裝時，濾紙折痕縫應垂直於地麵。
4.5 空氣過濾器安裝就位後必須進行檢漏和堵漏。
5、空氣過濾器的監測
5.1內容包括空氣過濾器在正常運行時的連續監測量、空氣過濾器的運行狀況，及時消除或控製不符合設計參數要求的狀況，一般對粒子計數，風速風量、壓差檢漏等監測記錄。
5.1 確定空氣過濾器的監測周期，空氣過濾器檢漏周期每一年一次，風速、潔淨度、壓差、溫濕度按潔淨廠房監測規定執行。
5.2 過濾器的檢漏與堵漏。
5.2.1 潔淨室過濾器的檢漏應在室內無人和其它雜物的情況下進行，其方法是，首先測定高效空氣過濾器上風側靜壓箱內線風管內，粒徑大於或等於0.5um的塵粒數應≥30000粒/升，若不夠，可引入煙霧。然後開始檢漏，將粒子計數器的采樣距離高效空氣過濾器2～3厘米處，以2～4cm/s的速度掃描，掃描采樣量為28.3升/分，行程稍帶重疊，使整個過濾器麵都能探測到，以同樣的方法對過濾器填料和框架間的邊帶進行掃描，對於穿透率大於或等於0.01%時，即確定該處有明顯滲漏，必須堵漏。
5.2.2 高效過濾器邊框有泄漏情況時應上緊螺栓或更換填料。濾料出現泄漏應塗抹過氯乙烯或88# 膠。每塊過濾器的補漏處不應多於2個，而且對任何一個過濾器，每一補修麵積不得大於300mm2。
5.2.3 潔淨室潔淨度的測量
5.2.3.1 潔淨室懸浮粒子測試方法按照醫藥工業潔淨室（區）懸浮粒子測試方法的（GB/T16292-1996）。
5.2.3.2 評定標準：符合2010年修訂版GMP規定的塵粒控製標準。
5.3空氣過濾器風量、風速測量；
5.3.1按照標準操作規程進行測量。
5.4潔淨室壓差測量
5.4.1潔淨室壓差測量儀器應采用精度高於0.1mm水柱的壓差計，測量時微壓計接口不要迎氣流方向，
最好與氣流方向垂直。
5.4.2壓差判定標準為相鄰不同級別潔淨室之間和潔淨室與非潔淨室之間靜壓應大於5Pa，潔淨室與外的靜壓差大於10Pa。
