GMP潔淨室潔淨區的空氣淨化潔淨棚,初效|中效|高效過濾器過濾

GMP潔淨室潔淨區的空氣淨化潔淨棚,初效|中效|高效過濾器過濾:
GMP淨化車間潔淨室空氣淨化必須經過初效過濾器中效過濾器、高效過濾器三級過濾,潔淨區再配潔淨工作台、潔淨棚、潔淨新風櫃,傳遞窗高效關風口,FFU等等。

潔淨室

GMP藥品生產潔淨室(區)的空氣潔淨度等級劃分:
藥品生產潔淨室(區)的空氣潔淨度劃分為四個級別,即100級、1萬級、10萬級、30萬級。進入潔淨室(區)的空氣必須淨化,並根據生產工藝要求劃分空氣潔淨級別。潔淨室(區)內空氣的微生物數和塵埃粒子數應定期監測,監測結果應記錄存檔。空氣潔淨級別不同的相鄰房間之間的靜壓差應大於5帕,潔淨室(區)與室外大氣的靜壓差應大於10帕,並應有指示壓差的裝置(差壓計)。

潔淨棚

GMP潔淨室潔淨區的空氣淨化
進入潔淨區的空氣,經過初效、中效、高效三級過濾器過濾,使空氣達到所要求的潔淨級別。由於高效過濾器可以濾除<1μm(微米)的塵埃粒子,對細菌的穿透率為10-6,所以通過高效過濾器的空氣,可視為無菌。潔淨室(區)的溫度和相對濕度應與藥品生產工藝要求相適應。無特殊要求時,溫度應控製在18~26℃,相對濕度控製在45~65%。

高效過濾器

GMP潔淨室亂流式
空氣由空調箱經風管與潔淨室內的空氣過濾器進入GMP淨化車間,並由GMP淨化車間兩側隔間牆板或高架地板回風。氣流非直線型運動而呈不規則的亂流或渦流狀態。此型式適用於GMP淨化車間等級1,000-100,000級。

優點:構造簡單、係統建造成本低,潔淨室的擴充比較容易,在某些特殊用途場所,可並用無塵工作台,FFU,提高潔淨室等級。

缺點:亂流造成的微塵粒子於室內空間飄浮不易排出,易汙染製程產品。另外若係統停止運轉再激活,欲達需求之潔淨度,往往須耗時相當長一段時間。

GMP潔淨室層流式
層流式空氣氣流運動成一均勻的直線型,空氣由覆蓋率100%之的過濾器進入室內,並由高架地板或兩側隔牆板回風。此型式適用於GMP淨化車間等級需定較高的環境使用,一般其潔淨室等級為Class1~100。其型式可分為二種:

(1)水平層流式:水平式空氣自過濾器單方向吹出,由對邊牆壁的回風係統回風,塵埃隨風向排出GMP淨化車間外,一般在下流側汙染較嚴重。

優點:構造簡單,運轉後短時間內即可變成穩定。

缺點:建造費用比亂流式高,室內空間不易擴充。

(2)垂直層流式:GMP淨化車間房間天花板完全以ULPA過濾器覆蓋,空氣由上往下吹,可得較高的潔淨度,在製程中或工作人員所產生的塵埃可快速排出室外而不會影響其它工作區域。

優點:管理容易,運轉開始短時間內即可達穩定狀態,不易為作業狀態或作業人員所影響。

缺點:構造費用較高,彈性運用空間困難,天花板之吊架相當占空間,維修更換過濾器較麻煩。

GMP潔淨室複合式
複合式為將亂流式及層流式予以複合或並用,可提供局部超潔淨的空氣。

潔淨工作台

(1)潔淨隧道:以HEPA或ULPA過濾器將製程區域或工作區域100%覆蓋使GMP淨化車間潔淨度等級提高至10級以上,可節省安裝運轉費用。此型式需將作業人員之工作區與產品和機器維修予以隔離,以避免機器維修時影響工作及品質。ULSI製程大都采用此種型式。潔淨隧道另有二項優點:A.彈性擴充容易;B.維修設備時可在維修區輕易執行。

(2)潔淨管道:將產品流程經過的自動生產線包圍並淨化處理,將GMP淨化車間潔淨度等級提至100級以上。因產品和作業員及發塵環境相互隔離,少量之送風即可得到良好之潔淨度,可節省能源,不需人工的自動化生產線為最適宜使用。藥品、食品業界及半導體業界均適用。

(3)並裝局部潔淨室:將GMP淨化車間等級10,000~100,000之亂流潔淨室內之產品製程區的潔淨度等級提高為10~1000級以上,以為生產之用;潔淨工作台、潔淨棚、潔淨新風櫃即屬此類。

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